Стандарт ISO 13485: требования к сертификату в 2024 году, стоимость сертификации, преимущества внедрения, для чего нужен и как получить сертификат системы менеджмента качества медицинских изделий ГОСТ ИСО 13485

К медицинским изделиям относят реагенты, оборудование, аппараты, материалы и инструменты. Применяют их в области диагностики, профилактики, лечения, реабилитации, проведения исследований в медицинской сфере. Сертификация продукции способствует повышению конкурентоспособности компании, выходу на новые рынки сбыта, включая международные, и улучшению качества продукции. Изучили стандарт качества и порядок получения сертификата.

Если у вас есть рекомендации и дополнения по материалу, вы можете отправить их на почту money@kp.ru. Для обсуждения вопросов рекламного сотрудничества звоните по телефону +7 (495) 637-65-16 (по будням с 9:00 до 18:00).

Что такое стандарт ISO 13485

Работу над подготовкой международных стандартов ведет ISO. В сфере медицинских изделий одним из международных стандартов, регламентирующих СМК для производителей и поставщиков, является ISO 13485. Текущая версия – ISO 13485:2016, в которой особое внимание уделено управлению рисками.

В нормативном документе описаны стандарты для каждого этапа жизненного цикла медицинского изделия: проектирования и разработки, обеспечения ресурсами, установки, документации, сбыта и утилизации.

Стандарт применяют к производителям, поставщикам, к внешним организациям, которые предоставляют компоненты, сырье для производства, а также проводят техническое обслуживание. Сертифицируются в рамках требований как компании полного цикла, так и предприятия, в которых может проходить один или несколько этапов цикла медизделия: от проектирования и до утилизации.

ISO 13485 делает акцент на влиянии продукции на потребителя, соблюдении гигиены сотрудниками, контроле за производственными и логистическими процессами, определении срока службы изделия и отзыва бракованной продукции. В работу по ISO 13485 входит выполнение сотрудниками нормативов и действия по инструкциям, подготовка помещений под требования стандарта и постоянная работа с документами: журналами, чек-листами, приказами.

Получение сертификата позволяет участвовать в тендерах международного уровня, работать со странами, которые признают ISO 13485. Это страны Евразийской экономической зоны и еще 25 государств, в том числе: Турция, Южная Корея, Египет и другие. В России стандарт представлен, как ГОСТ ISO 13485–2017.

Полезная информация о сертификации ISO 13485

Составили таблицу, в которую внесли ключевые моменты по проведению сертификации услуг.

На какой срок выдается сертификат соответствия?	На три года.
Кто выдает сертификат соответствия?	Аккредитованные Госстандартом центры сертификации продуктов и услуг.
Срок пересмотра сертификата соответствия?	Версии стандарта пересматривают каждые пять лет. Если изменений в регулировании рынка не требуются, то значительно реже.
Возможность получения льготного кредита при наличии сертификата	Сертифицированная компания увеличивает свою инвестиционную привлекательность. Это касается и получения кредитов на льготных условиях.
Сроки прохождения проверок?	Минимум 3 рабочих дня.
Какие возможности предоставляет международный сертификат?	ЕАЭС и других странах, где признан стандарт – Австралия, Новая Зеландия
Можно ли использовать знак соответствия на упаковке	Да, можно, если есть разрешение.

это интересно

Лучшие центры сертификации Москвы

Выбрали главных игроков столичного рынка

Подробнее

Требования к предприятию по сертификации ISO 13485 в 2024 году

Условия, которые нужно соблюдать для ISO 13485, могут встречаться и в других международных стандартах – ISO 9001 и GMP. Проработка и прохождение компанией всех этапов сертификации по одному стандарту облегчает аудит по другим.

В 2024 году к компаниям предъявляются следующие требования:

внедрение и эффективное функционирование стандартов менеджмента качества;
документация процессов – определение критериев и методов для достижения результативности, анализ результатов;
обученный персонал по работе со стандартом;
соответствие требованиям по оборудованию, техническим средствам, цехам, зданиям;
наличие ресурсов для мониторинга всех процессов;
управление рисками;
ведение контроля загрязненности;
проведение внутренних аудитов в рамках внутреннего графика;
поэтапный контроль производства и мониторинг послепродажного обслуживания.

Соблюдение требований стандартов может помочь предотвратить производственные браки, выпуск некачественной или опасной продукции, избежать проблем с законом и штрафов.

Стоимость получения сертификата ISO 13485

Затраты на проведение сертификации компании зависят от следующих факторов:

размер организации;
количество филиалов по стране и за рубежом (стоимость инспекции и командировочные расходы);
работает ли компания с полным циклом изделия или только выполняет определенный этап;
внедрялись ранее стандарты качества на производстве – какие уже есть сертификаты у бизнеса;
аудит с нуля или компания уже провела подготовку;
сертификат в национальный или международный реестр;
первичная сертификация, инспекционный контроль или ресертификация.

Стоимость аудита и получения сертификата у центров аккредитации начинается от 70 тыс. рублей, а заканчивается несколькими миллионами. Сертификат будет действовать в течение трех лет.

Этапы, за которые нужно будет заплатить по отдельности:

Сертификация, которая продолжается около десяти рабочих дней: два дня проверка, далее – устранение замечаний. Цена от 120 тыс. рублей. Длительность аудита зависит от класса медицинских изделий и их опасности.
Интеграция в работу стандартов длится до 20 дней и включает инструктаж, анализ готовности к сертификации, тестирование персонала. Стоимость от 140 тыс. рублей.
Подготовка внутренних аудиторов, семинары, тестирования, периодичность – договорная. Стоимость от 70 тыс. рублей.
Разработка всей документации: для компании готовятся графики контроля, инструкции, чек-листы и прочая документация. Длительность – месяц. Цена от 90 тыс. рублей.

Как получить сертификат ISO 13485

Процесс сертификации может как оказаться несложным, так и трудозатратным, все зависит от текущей системы работы и менеджмента качества в компании. При этом сертификация строго регламентирована законодательными актами России.

Выбор центра сертификации и подача заявки

Помочь с подготовкой и прохождением аудита может аккредитованная компания. После того, как центр сертификации будет подобран, нужно подать заявку на предварительный расчет стоимости аудита. Зачастую все можно сделать в режиме онлайн на сайте компании. После оформления заявки с фирмой свяжется консультант центра для уточнения всех деталей сертификации, описания предварительных действий и предоставления списка документов для подготовки к проведению проверки.

Подготовка документов

Чаще всего требуются уставные документы организации, оргструктура, должностные инструкции, техпаспорта, планы обслуживания медоборудования, лицензии и допуски с указанием разрешенных видов деятельности, документы о соблюдении СанПиН. Менеджер центра сертификации может запросить дополнительные документы.

Аудит производства

Менеджеры центра сформируют план действий компании для прохождения аудита. Будет проводиться не только аудит производства, но и оценка персонала. Компания для подготовки к внешнему аудиту выполняет внутренние проверки: готовит производство, тестирует знания сотрудников по стандарту ИСО. В это время осуществляется полный аудит документов заказчика центром сертификации. Далее – выездная проверка.

По результатам проверки аудиторами принимается решение о выдаче документа, положительного или отрицательного. В случае отрицательного результата потребуется устранение выявленных недочетов и дополнительная оптимизация процессов.

Получение сертификата

Если организация успешно продемонстрировала соответствие стандарту ISO 13485, ей выдадут сертификат соответствия, который может быть на одном или двух языках. Также сотрудники получат сертификаты об окончании обучения, а внутренние аудиторы – соответствующие документы об аттестации. Компания получит разрешение на использование специального знака и будет включена в единый реестр сертифицированных организаций.

В сертификате должен быть указан орган, подтвердивший сертификацию, наименование ISO, название фирмы, номер документа с датой выдачи и сроком действия.

Организации по подготовке к сертификации предлагают свои графики и последовательность действий. Например, он может выглядеть так:

предварительная проверка и разработка плана по внедрению сертификации;
обучение персонала, внутренних аудиторов, сертификация персонала;
проработка документации;
сертификация у аккредитованного органа, выдача сертификата.

это интересно

Сертификация услуг

Какие преимущества она дает бизнесу и как правильно пройти процедуру

Подробнее

Популярные вопросы и ответы

Отвечаем на популярные вопросы о сертификации по стандарту ISO 13485.

Для чего и кому нужен сертификат ISO 13485?

Сертификат ISO 13485 требуется организациям, которые работают с медицинскими изделиями на разных этапах. Это может быть проектирование, разработка оборудования и программного обеспечения, производство, хранение и транспортировка, техобслуживание, утилизация. Компании, прошедшие сертификацию, участвуют в конкурсных торгах, тендерах и госзакупках на поставку своей продукции в медучреждения, экспортируют продукцию на мировой рынок.

Кто выдает сертификат системы менеджмента качества медицинских изделий ISO 13485?

Организация, которая обладает государственной аккредитацией, из реестра на сайте Росстандарта. У компании должно быть право проводить аудиты, а также подтверждать соответствие компании требованиям стандартов. Результаты проверки берут в учет для регистрации продукции и для оформления лицензии. Также Росздравнадзор обладает полномочиями проводить проверки производства на наличие сертификатов и работу компании по требованиям системы менеджмента качества. Инспекции проводятся уполномоченным органом. Результаты аудита заносятся в реестр производителей медизделий.

Что означает наличие у производителя медицинской техники сертификата ISO 13485?

Получение сертификата свидетельствует о том, что компания внедрила и поддерживает систему управления качеством в соответствии с международными нормами, обеспечивает высокие стандарты продукции и минимальный уровень брака.

Как можно сэкономить на сертификации ISO 13485?

Сэкономить можно, улучшив внутренние процессы и минимизировав необходимость внешних консультантов, а также выбрав сертификационный орган с оптимальным соотношением цены и качества услуг. Важно также тщательно подготовиться к первому аудиту, чтобы избежать дополнительных затрат на повторные проверки.

Обязательна ли сертификация ISO 13485?

Сертификация в 2023 году была добровольной. С января 2024 года, чтобы зарегистрировать медизделие, необходимо интегрировать в работу компании стандарты качества и обязательно пройти аудит от аккредитованного органа по сертификации. Если этого не сделать, компании не сможет зарегистрировать техусловия на продукцию, лицензировать обслуживание и получить регистрационные удостоверения. Для выхода на зарубежные рынки медизделий, приведение компании к стандартам системы качества ISO 13485 также является необходимым и обязательным этапом работы.